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行业动态 | 国家药监局:新生儿、婴幼儿、孕妇等禁用丹参注射剂


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近日,国家药品监督管理局发布关于修订丹参注射剂说明书的公告,要求【禁忌】项应当包括:熊猫电竞对本类药物过敏或有严重不良反应病史者禁用。新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。有出血倾向者禁用。以下公告全文:

国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告

(2018年第34号)


根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。熊猫电竞现将有关事项公告如下:

一、所有丹参注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照丹参注射剂说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年8月15日前报省级食品药品监管部门备案。
  

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  

熊猫电竞GEDANCANZHUSHEJISHENGCHANQIYEYINGDANGDUIXINZENGBULIANGFANYINGFASHENGJIZHIKAIZHANSHENRUYANJIU,CAIQUYOUXIAOCUOSHIZUOHAODANCANZHUSHEJISHIYONGHEANQUANXINGWENTIDEXUANCHUANPEIXUN,ZHIDAOYISHIHELIYONGYAO。

ER、LINCHUANGYISHIYINGDANGZIXIYUEDUDANCANZHUSHEJISHUOMINGSHUDEXIUDINGNEIRONG,ZAIXUANZEYONGYAOSHI,YINGDANGGENJUXINXIUDINGSHUOMINGSHUJINXINGCHONGFENDEXIAOYI/FENGXIANFENXI。

SAN、HUANZHEYINGYANGEZUNYIZHUYONGYAO,YONGYAOQIANYINGDANGZIXIYUEDUDANCANZHUSHEJISHUOMINGSHU。


附件:


DANCANZHUSHEJISHUOMINGSHUXIUDINGYAOQIU


一、应增加警示语,内容应包括:


熊猫电竞BENPINBULIANGFANYINGKEJIANYANZHONGGUOMINFANYING(BAOKUOGUOMINXINGXIUKE),YINGZAIYOUQIANGJIUTIAOJIANDEYILIAOJIGOUSHIYONG,SHIYONGZHEYINGJIESHOUGUOXIANGGUANQIANGJIUPEIXUN,YONGYAOHOUCHUXIANGUOMINFANYINGHUOQITAYANZHONGBULIANGFANYINGXULIJITINGYAOBINGJISHIJIUZHI。


二、【不良反应】项应当包括:


GUOMINFANYING:PIFUCHAOHONGHUOCANGBAI、PIZHEN、SAOYANG、HANZHAN、HOUTOUSHUIZHONG、HUXIKUNNAN、XINJI、ZIGAN、XUEYAXIAJIANGSHENZHIXIUKEDENG。


PIFUJIQIFUJIAN:PIZHEN(BAOKUOHONGBAN、QIUZHEN、FENGTUANDENG)、SAOYANG、DUOHAN、JUBUPIFUFANYINGDENG。


QUANSHENXINGFANYING:WEIHAN、HANZHAN、FARESHENZHIGAORE、FALI、SHENTONG、MIANSECANGBAI、SHUIZHONG、GUOMINXINGXIUKEDENG。


HUXIXITONG:KESOU、YANHOUBUSHI、XIONGMEN、BIEQI、HUXIKUNNANDENG。


XINXUEGUANXITONG:XINJI、XIONGMEN、BIEQI、ZIGAN、XINLVSHICHANG、XUEYASHENGGAOHUOXIAJIANGDENG。


XIAOHUAXITONG:EXIN、OUTU、FUTONG、FUZHANG、KOUGANDENG。


JINGSHENJISHENJINGXITONG:TOUYUN、TOUTONG、CHOUCHU、ZHENZHAN、JUBUHUOZHOUSHENMAMUDENG。


YONGYAOBUWEI:CHAOHONG、TENGTONG、ZIDIANDENG。


熊猫电竞QITA:SHIJUEYICHANG、MIANBUBUSHIDENG。


三、【禁忌】项应当包括:


熊猫电竞1.DUIBENLEIYAOWUGUOMINHUOYOUYANZHONGBULIANGFANYINGBINGSHIZHEJINYONG。


2.XINSHENGER、YINGYOUER、YUNFUJINYONG。


3.YOUCHUXUEQINGXIANGZHEJINYONG。


四、【注意事项】项应当包括:


1.BENPINBULIANGFANYINGKEJIANYANZHONGGUOMINFANYING(BAOKUOGUOMINXINGXIUKE),YINGZAIYOUQIANGJIUTIAOJIANDEYILIAOJIGOUSHIYONG,SHIYONGZHEYINGJIESHOUGUOXIANGGUANQIANGJIUPEIXUN,YONGYAOHOUCHUXIANGUOMINFANYINGHUOQITAYANZHONGBULIANGFANYINGXULIJITINGYAOBINGJISHIJIUZHI。


2.YANGEZHANGWOGONGNENGZHUZHI、BIANZHENGYONGYAO。YANGEANZHAOYAOPINSHUOMINGSHUGUIDINGDEGONGNENGZHUZHISHIYONG,JINZHICHAOGONGNENGZHUZHIYONGYAO。


熊猫电竞3.YANGEZHANGWOYONGFAYONGLIANG。ANZHAOYAOPINSHUOMINGSHUTUIJIANJILIANGJIYAOQIUYONGYAO,YANGEKONGZHIDIZHUSUDUHEYONGYAOJILIANG。YOUQIZHUYIBUCHAOJILIANG、GUOKUAIDIZHUHEZHANGQILIANXUYONGYAO。


4.YANJINHUNHEPEIWU,JINSHENLIANHEYONGYAO。BENPINYINGDANDUSHIYONG,JINJIYUQITAYAOPINHUNHEPEIWUSHIYONG。RUQUEXULIANHESHIYONGQITAYAOPINSHI,YINGJINSHENKAOLVYUBENPINDEJIANGESHIJIANYIJIYAOWUXIANGHUZUOYONGDENGWENTI,SHUZHULIANGZHONGYAOWUZHIJIANXUYISHILIANGXISHIYEDUISHUYEGUANDAOJINXINGCHONGXI。


5.YONGYAOQIANYINGZIXIXUNWENHUANZHEQINGKUANG、YONGYAOSHIHEGUOMINSHI。GUOMINTIZHIZHE、DUIYOUQITAYAOWUGUOMINSHIZHE、GANSHENGONGNENGYICHANGHUANZHE、LAORENDENGTESHURENQUNYIJICHUCISHIYONGZHONGYAOZHUSHEJIDEHUANZHEYINGSHENZHONGSHIYONG,RUQUEXUSHIYONG,YINGJIAQIANGJIANCE。


熊猫电竞6.JIAQIANGYONGYAOJIANHU。YONGYAOGUOCHENGZHONG,YINGMIQIEGUANCHAYONGYAOFANYING,TEBIESHIKAISHI30FENZHONG,FAXIANYICHANG,LIJITINGYAO,JIJIJIUZHI。


熊猫电竞7.BENPINBUYIYUZHONGYAOLILUJIQIZHIJITONGSHISHIYONG。


8.BENPINWEICHUNZHONGYAOZHIJI,BAOCUNBUDANGKENENGHUIYINGXIANGZHILIANG,RUOFAXIANRONGYECHUXIANHUNZHUO、CHENDIAN、BIANSE、LOUQIHUOPINGSHENXIWEIPOLIEZHE,JUNBUNENGSHIYONG。


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